Os balões intra-aórticos (IABP) Datascope (Cardiosave Hybrid IABP, Cardiosave Rescue IABP, CS300 IABP e CS100 IABP) tem apresentado problemas armazenamento das baterias, pois os tempos de duração da bateria e os ciclos de descarga variam entre os modelos de Balão Intra-aórtico. Se a manutenção da bateria não for realizada de acordo com o Manual de Instruções de Operação para cada Balão Intra-aórtico, a bateria pode fornecer menos do que o tempo de operação mínimo esperado de energia operacional o que pode acarretar a interrupção no funcionamento do equipamento durante a operação com energia da bateria.. Por esta razão a Getinge emitiu uma notificação de segurança urgente na Avisa e um “medical device recall” no FDA (agência americana responsável pela proteção e promoção de saúde pública nos EUA).
Houve cinco mortes de pacientes relatadas desde março de 2016, embora as mortes não possam ser atribuídas definitivamente ao desligamento do dispositivo durante a operação com energia da bateria.
Existe um risco paciente de instabilidade hemodinâmica devido à interrupção súbita ou suspensão temporária do tratamento. Em pacientes com comprometimento hemodinâmico leve a moderado, os agentes inotrópicos podem fornecer suporte hemodinâmico suficiente enquanto a unidade é reconectada a uma fonte de AC ou até que a terapia alternativa seja iniciada. Portanto, uma interrupção do tratamento provavelmente não levaria a uma situação de risco de vida. No entanto, em pacientes críticos com função hemodinâmica gravemente comprometida dependentes de suporte circulatório contínuo, uma interrupção ou atraso no suporte do Balão Intra-aórtico, como resultado de um desligamento inesperado ou falha no início da terapia, pode ocasional/provavelmente ter consequências mais graves que podem ser fatais.
Medidas intermediárias sugeridas pelo fabricante a serem tomadas pelo usuário:
- Certifique-se de que o balão Intra-aórtico esteja conectada a uma tomada de energia AC sempre que possível durante ouso do paciente, para evitar que a bateria se esgote.
- Certifique-se de que o balão Intra-aórtico esteja conectada a uma tomada de energia AC quando o sistema não estiver em uso. As baterias devem ser mantidas com carga completa mesmo quando o balão Intra-aórtico não estiver em uso.
- • Ao transportar os pacientes dentro ou entre as instalações, por favor, consulte o Manual de Instruções de Operação da IABP para obter recomendações sobre operação portátil/com bateria. Por exemplo:
- Antes da operação portátil, a bateria deve estar totalmente carregada
- Somente para Cardiosave Rescue e Cardiosave Hybrid:Baterias adicionais carregadas devem estar disponíveis durante o transporte
- Certifique-se de que as baterias estejam encaixadas corretamente no compartimento/carregador da bateria e o Console do balão Intra-aórtico esteja completamente encaixado/fixado no Carrinho do balão Intra-aórtico
- Antes da operação portátil, a bateria deve estar totalmente carregada
- Somente para Cardiosave Rescue e Cardiosave Hybrid:Baterias adicionais carregadas devem estar disponíveis durante o transporte
- Certifique-se de que as baterias estejam encaixadas corretamente no compartimento/carregador da bateria e o Console da IABP esteja completamente encaixado/fixado no Carrinho do balão Intra-aórtico
- Para o Cardiosave Hybrid, você pode verificar se o Console está completamente encaixado no carrinho do balão Intra-aórtico pelo indicador no visor:
• Verifique o tempo de funcionamento da bateria e substitua as baterias conforme necessário, como recomendado em cada Manual de Instruções de Operação do balão Intra-aórtico. Uma redução no tempo de funcionamento pode ocorrer durante a vida de uma bateria por motivos como tempo de uso, temperatura de armazenamento e profundidade de descarga. As baterias devem ser substituídas:
- Após atingir o número máximo de ciclos de carga e descarga
- Quando a bateria fornece menos do que o tempo de funcionamento mínimo especificado
- Se a bateria estiver quebrada, rachada, com vazamento ou danificada
- Quando o tempo de vida útil rotulado da bateria for atingido
As baterias para balão Intra-aórtico Cardiosave Hybrid e do Cardiosave Rescue com mais de 4 anos devem ser substituídos imediatamente, pois já ultrapassaram o tempo de vida útil.
Consulte a data de fabricação de todas as baterias Cardiosave regularmente. Em casa de dúvidas consulte o manual do equipamento. Os modelos CS100/CS300 apresentam mensagens na tela de exibição do equipamento fornecendo informações ao operador sobre as baterias. A mensagem de Manutenção da Bateria Necessária indica que a bateria interna da Balão Intra-aórtico requer manutenção. A data de vencimento do teste da Bateria ou a Data de Substituição da Bateria são anteriores à data atual do sistema na inicialização ou a bateria interna tem um tempo de descarga total acumulado acima de 100 ciclos de descarga total.
A Inframed vende baterias compatíveis com todos os balões intra-aórticos Getinge, Maquet e Datascope.
Para maiores informações sugerimos consultar também a página da Ecri.org sobre o assunto clicando aqui.